醫療器(qì)械包裝标識規範

第一條

醫療器(qì)械标簽、包裝标識一般應當包括以下(xià)内容：

(一)産品名稱、型号、規格；

(二)生産企業(yè)名稱、注冊地址、生産地址、聯系方式煙湖；

(三)醫療器(qì)械注冊證書編号；

(四)産品标準編号；

(五)産品生産日期或者批(編)号；

(六)電源連接條件、輸入功率；

(七)限期使用的産品，應當标明有效期限；

(八)依據産品特性應當标注的圖形、符号以及其他相關(guān)内容。

第二條

醫療器(qì)械說明書、标簽和(hé)包裝标識不得有下(xià)列内容：

(一)含有 “療效最佳 ”、 “保證治愈 ”、 “包和亮治 ”、 “根治 ”、 “即刻見效 ”、 “完全無毒副作用 ”等表示功效的斷言北用或者保證的；

(二)含有 “最高技術(shù) ”、 “最科學 ”、 “睡老最先進 ”、 “最佳 ”等絕對化語言和(hé)表示的；

(三)說明治愈率或者有效率的；

(四)與其他企業(yè)産品的功效和(hé)安全性相比較的；

(五)含有 “保險公司保險 ”、 “無效退款 ”等承諾性語言的；可些

(六)利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證數議明或者推薦的；

(七)含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器(qì)械會患某水畫種疾病或加重病情的表述的；

(八)法律、法規規定禁止的其他内容。

第三條

醫療器(qì)械的産品名稱應當清晰地标明在說明書、标簽和(hé)包裝标識妹媽的顯著位置，并與醫療器(qì)械注冊證書中(zhōng)的産品名稱一緻裡間。

第四條　

醫療器(qì)械有商(shāng)品名稱的，可(冷河kě)以在說明書、标簽和(hé)包裝标識中(zhōng)看場同時标注商(shāng)品名稱，但是應當與醫療器(qì)械注冊證書中文村(zhōng)标注的商(shāng)品名稱一緻。同時标注産品名稱與商(s物森hāng)品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器(qì)械就畫商(shāng)品名稱的文(wén)字不得大于産品名稱文腦土(wén)字的兩倍。

醫療器(qì)械商(shāng)品名稱中(zhōng)不得使用誇大、斷言産知作品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法問好規的規定。

第五條

醫療器(qì)械說明書中(zhōng)有關(guān)注意事項、警場綠示以及提示性内容主要包括：

(一)産品使用可(kě)能帶來的副作用；

(二)産品在正确使用過程中(zhōng)出媽日現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及拍東應當采取的應急和(hé)糾正措施；

(三)一次性使用産品應當注明 “一次性使用 ”習間字樣或者符号；

(四)已滅菌産品應當注明滅菌方式，注明 “已滅菌 ”字樣或者标記，并注明滅在費菌包裝損壞後的處理方法；

(五)使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者放雨滅菌的方法；

(六)産品需要同其他産品一起安裝或者協同操作時，應服術當注明配合使用的要求；

(七)在使用過程中(zhōng)，與其他産品可(綠南kě)能産生的相互幹擾及其可(kě)能出現的危險性；

(八)産品使用後需要處理的，應當注明相應的處理方法；

(九)根據産品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。